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            《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》解讀

            2023年12月08日來(lái)源: 特殊食品安全監督管理司法律法規

            為深入貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于食品安全“四個(gè)最嚴”要求和黨的二十大報告中“關(guān)于食品藥品安全監管”的決策部署,進(jìn)一步完善特殊醫學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品)注冊管理,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下稱(chēng)《辦法》)?,F就相關(guān)內容解讀如下。

            一、《辦法》修訂的背景是什么?

            《辦法》自2016年7月1日實(shí)施以來(lái),對規范產(chǎn)品研發(fā)注冊、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)穩步發(fā)展、維護特殊疾病狀況人群健康權益等方面起到重要作用。但是,從近年來(lái)注冊管理實(shí)踐看,現行規章尚有完善空間,需要進(jìn)一步嚴格特醫食品注冊要求、優(yōu)化注冊管理流程、夯實(shí)企業(yè)全過(guò)程主體責任、持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

            二、《辦法》主要修訂了哪些內容?

            《辦法》結合近年來(lái)注冊管理實(shí)踐,廣泛聽(tīng)取相關(guān)方的意見(jiàn)建議,踐行監管為民理念,兼顧食品安全“四個(gè)最嚴”和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求。在監管為民方面,強調特醫食品注冊以臨床營(yíng)養需求為導向;制定優(yōu)先審評審批程序,將罕見(jiàn)病、臨床急需新類(lèi)型特醫食品納入優(yōu)先審評審批程序,引導鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品,滿(mǎn)足臨床病患需要。在嚴格注冊要求方面,強調申請人應具備的條件、能力,應承擔的法律責任和義務(wù);明確7種產(chǎn)品不予注冊的情形;在注冊證書(shū)中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目,進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效;突出標簽和說(shuō)明書(shū)特點(diǎn)和禁止性要求;加嚴加大違規行為處置力度。在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境方面,優(yōu)化現場(chǎng)核查流程,細化現場(chǎng)核查內容;壓縮臨床試驗核查時(shí)限,提高審評審批時(shí)效;明確電子證書(shū)法律效力,等等。

            三、明確不予注冊情形有哪些?

            原《辦法》要求特醫食品應當符合有關(guān)法律法規和食品安全國家標準的要求,未明確不予注冊情形。修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形:一是申請材料弄虛作假、不真實(shí)的;二是申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的;三是申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力的;四是申請人未在規定時(shí)限內提交補正材料,或者提交的補正材料不符合要求的;五是逾期不能確認現場(chǎng)核查日期,拒絕或者不配合現場(chǎng)核查、抽樣檢驗的;六是現場(chǎng)核查報告結論或樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的;七是其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家標準和技術(shù)要求等注冊要求的情形。

            四、對申請人的要求有什么調整?

            《辦法》進(jìn)一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務(wù),夯實(shí)申請人主體責任。如:申請人應當對提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負責,并承擔法律責任;應當配合市場(chǎng)監督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊相關(guān)的現場(chǎng)核查、抽樣檢驗等工作,提供必要工作條件。

            五、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗明確了哪些內容?

            修訂的《辦法》明確了審評機構根據食品安全風(fēng)險組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗、對臨床試驗進(jìn)行現場(chǎng)核查。必要時(shí),可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展延伸核查。

            六、注冊證書(shū)修訂了哪些內容?

            為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,強化注冊技術(shù)審評,明確在注冊證書(shū)附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項。除了符合相應食品安全國家標準外,企業(yè)還應當按照注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);現場(chǎng)核查動(dòng)態(tài)抽取的樣品,需按照食品安全國家標準、產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。

            七、變更注冊明確了哪些內容?

            變更注冊需要提交產(chǎn)品變更論證報告,明確食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營(yíng)養成分表不變,使用量在一定范圍內合理波動(dòng)或者調整的,不需要申請變更注冊。

            八、延續注冊有哪些調整?

            延續注冊需要提交企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力情況,產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)臨床效果方面的跟蹤評價(jià)情況等材料;要求省級食品安全監督管理部門(mén)出具延續注冊意見(jiàn)書(shū)。對于申請人未能保持研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的不予延續注冊。

            九、臨床試驗明確了哪些內容?

            開(kāi)展特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗,應當經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意;用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人按照申請注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn),生產(chǎn)條件應當符合特醫食品良好生產(chǎn)規范,產(chǎn)品應當符合相應食品安全國家標準和技術(shù)要求。

            十、標簽、說(shuō)明書(shū)要求有哪些調整?

            《辦法》進(jìn)一步嚴格標簽、說(shuō)明書(shū)標示要求,明確標簽的主要展示版面標注內容;要求對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營(yíng)養學(xué)特征進(jìn)行描述,體現特醫食品產(chǎn)品屬性;在標簽、說(shuō)明書(shū)上提示消費者“請在醫生或臨床營(yíng)養師指導下使用”和警示用語(yǔ),指導消費者正確使用;明確不得對產(chǎn)品中的營(yíng)養素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng),避免誤導消費者。

            十一、《辦法》對關(guān)于違法處置內容做了哪些調整?

            按照《中華人民共和國行政處罰法》寬嚴相濟、過(guò)罰相當的原則,加大對造成危害后果行為的處罰力度,對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書(shū)造成危害后果和偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉讓注冊證書(shū)造成危害后果的罰款上限調整至二十萬(wàn)元,明確涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責任。同時(shí),降低了對輕微違法行為的處罰力度,規定申請人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的事項,未依法申請辦理變更,先責令限期改正,逾期不改予以罰款。

            十二、《辦法》還在哪些方面進(jìn)行了修訂?

            《辦法》還主要在以下3個(gè)方面進(jìn)行了修訂:一是明確食品審評機構的職責,市場(chǎng)監管總局食品審評機構(食品審評中心)負責特醫食品注冊申請的受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、制證送達等工作,并根據需要組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。二是明確相關(guān)人員的法律地位和職責,在技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、專(zhuān)家論證的機構和人員應當對出具的受理意見(jiàn)、審評結論、現場(chǎng)核查報告、樣品檢驗報告、專(zhuān)家意見(jiàn)負責,恪守職業(yè)道德。三是明確撤回申請情形。產(chǎn)品受理后,可在審評過(guò)程中提出撤回申請;技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗過(guò)程中發(fā)現涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的,不得撤回注冊申請。

            十三、《辦法》何時(shí)施行?

            《辦法》自2024年1月1日起施行,2016年3月7日原國家食品藥品監督管理總局令第24號公布的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》同時(shí)廢止。


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